ผลิตซอฟท์เจลต้นแบบสำหรับงานวิจัย เตรียมอะไร และวางงบในทุนวิจัยอย่างไร

นักวิจัย อาจารย์ และนักศึกษาระดับบัณฑิตศึกษาจำนวนไม่น้อยทำงานกับน้ำมันหรือสารสกัดจากวัตถุดิบในท้องถิ่น เช่น น้ำมันมะพร้าว น้ำมันรำข้าว หรือสารสกัดจากสมุนไพร เมื่องานเดินมาถึงช่วงที่ต้องเห็นผลงานในรูปผลิตภัณฑ์จริง คำถามที่ตามมาคือ จะผลิตต้นแบบในรูปแบบซอฟท์เจลได้ที่ไหน ต้องเตรียมข้อมูลอะไร ต้องผลิตกี่เม็ด และจะใส่ค่าใช้จ่ายส่วนนี้ไว้ในข้อเสนอขอทุนวิจัยอย่างไร

ACC Nutraceutical เป็นโรงงานผลิตอาหารเสริมในจังหวัดชุมพร ที่เริ่มต้นจากการผลิตน้ำมันมะพร้าวสกัดเย็น ก่อนต่อยอดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและพัฒนาความเชี่ยวชาญด้านซอฟท์เจล พันธกิจของบริษัทรวมถึงการสนับสนุนการวิจัยและพัฒนา และการพัฒนาท้องถิ่นและชุมชน บทความนี้เขียนสำหรับทีมวิจัยที่กำลังวางแผนผลิตซอฟท์เจลสำหรับโครงการ ตั้งแต่การประเมินว่าต้องใช้ต้นแบบจากโรงงานหรือไม่ สิ่งที่ควรเตรียม เงื่อนไขปริมาณขั้นต่ำสำหรับโครงการวิจัย การวางงบประมาณ ไปจนถึงเรื่องกฎหมายหากผลงานจะต่อยอดเป็นสินค้า

งานวิจัยแบบไหนที่ต้องใช้ซอฟท์เจลต้นแบบจากโรงงาน:

ซอฟท์เจล หรือ ซอฟเจล คือแคปซูลนิ่มชิ้นเดียวที่ขึ้นรูป บรรจุ และปิดผนึกในจังหวะเดียวด้วยเครื่องขึ้นรูปแบบลูกกลิ้งแม่พิมพ์ (Rotary Die) แล้วนำไปทำแห้งภายใต้สภาวะที่ควบคุม กระบวนการนี้ต้องใช้เครื่องจักรเฉพาะ ตัวอย่างที่บรรจุด้วยมือในห้องปฏิบัติการจึงมักไม่ได้มีลักษณะเหมือนซอฟท์เจลที่ผลิตจริง งานวิจัยที่ควรพิจารณาใช้ต้นแบบจากโรงงาน ได้แก่

• งานศึกษาความคงตัวของสูตรในรูปแบบซอฟท์เจลและบรรจุภัณฑ์ที่ตั้งใจใช้จริง

• งานทดสอบการยอมรับของผู้บริโภค เช่น ขนาดเม็ด สี กลิ่น และรูปลักษณ์

• งานถ่ายทอดเทคโนโลยีหรือสาธิตต้นแบบให้วิสาหกิจชุมชนหรือผู้ประกอบการ

• งานเตรียมข้อมูลเพื่อต่อยอดเชิงพาณิชย์ เช่น ข้อมูลต้นทุน สเปกสินค้า และร่างฉลาก

• งานที่ต้องการตัวอย่างจำนวนมากพอและสม่ำเสมอตลอดแผนการศึกษา

เหตุผลสำคัญคือ ความเข้ากันได้ระหว่างไส้กับเปลือกส่งผลต่อผลการศึกษาโดยตรง เอกสารวิชาการด้านซอฟท์เจลระบุว่าสารที่ชอบน้ำในไส้อาจเคลื่อนเข้าไปในเปลือก และความร้อน ความชื้น แสง หรือสารบางกลุ่มอาจทำให้เปลือกเจลาตินเกิดการเชื่อมข้าม (Cross-linking) ซึ่งทำให้เปลือกแตกตัวช้าลง ผลความคงตัวที่ได้จากตัวอย่างทำมือจึงอาจไม่สะท้อนสินค้าที่ผลิตจริง

สารสกัดแบบไหนเหมาะกับซอฟท์เจล:

ไส้ของซอฟท์เจลโดยทั่วไปเป็นสารละลาย สารแขวนลอย หรือไมโครอิมัลชันที่ไม่มีน้ำ ตัวพาที่ใช้บ่อยคือน้ำมันพืชหรือ MCT หากเป็นสารแขวนลอยต้องมีสารช่วยแขวนลอย เช่น ขี้ผึ้ง เอกสารวิชาการระบุว่าไส้ควรมีน้ำน้อยกว่าร้อยละ 5 โดยน้ำหนัก และไม่ควรเป็นกรดมากเกินไป เพราะอาจทำให้เปลือกเจลาตินถูกไฮโดรไลซ์ สารสกัดที่ละลายในน้ำมันหรือกระจายตัวในน้ำมันได้จึงเหมาะกับซอฟท์เจล ส่วนสารสกัดที่เป็นสารละลายน้ำอาจต้องปรับรูปแบบ เช่น ทำให้แห้งเป็นผงก่อนนำไปกระจายในน้ำมัน หรือพิจารณาแคปซูลแข็งหรือยาอัดเม็ดแทน

ด้านเปลือก นอกจากเจลาตินซึ่งได้จากคอลลาเจนของสัตว์ ในวงการยังมีเปลือกที่ไม่ใช้เจลาติน เช่น HPMC และแป้งดัดแปรร่วมกับคาราจีแนน ซึ่งมีคุณสมบัติต่างกันทั้งด้านการกันความชื้นและออกซิเจน ทีมวิจัยที่มีข้อกำหนดเรื่องเปลือกควรแจ้งตั้งแต่ต้น เพื่อให้ทีมงานประเมินความเป็นไปได้สำหรับโครงการนั้น

สิ่งที่ทีมวิจัยควรเตรียมก่อนติดต่อโรงงาน:

การเตรียมข้อมูลให้ครบตั้งแต่ครั้งแรกช่วยให้ทีมงานประเมินได้เร็ว และช่วยให้ใบเสนอราคาที่ได้นำไปใช้ประกอบงบประมาณโครงการได้ทันที ข้อมูลหลักมีห้าส่วน

1. สูตรและสัดส่วน

รายการวัตถุดิบทุกตัวพร้อมสัดส่วน น้ำหนักบรรจุต่อเม็ด และปริมาณสารสำคัญต่อเม็ดที่ต้องการ หากยังอยู่ระหว่างพัฒนาสูตร ให้ระบุช่วงที่กำลังพิจารณาและวัตถุดิบตัวที่ยังไม่แน่นอน

2. แหล่งวัตถุดิบ

ระบุว่าสารสกัดหรือน้ำมันมาจากไหน ทีมวิจัยสกัดเอง ซื้อจากผู้จำหน่าย หรือต้องการให้โรงงานจัดหา หากมีเอกสารคุณภาพ เช่น ข้อกำหนดของวัตถุดิบหรือใบรับรองผลการวิเคราะห์ ให้แนบมาด้วย ควรคิดเรื่องความสม่ำเสมอระหว่างล็อตของสารสกัดตั้งแต่ต้น เพราะถ้าโครงการต้องผลิตหลายรอบ ความต่างระหว่างล็อตจะกระทบผลการศึกษา นอกจากนี้ วัตถุดิบต้องเป็นสารที่อนุญาตให้ใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และถ้าเป็นสารใหม่ (Novel Ingredient) ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยก่อนยื่นขออนุญาต

3. วัตถุประสงค์ของการศึกษา

อธิบายสั้น ๆ ว่าซอฟท์เจลจะใช้ทำอะไร เช่น ศึกษาความคงตัว ทดสอบการยอมรับ หรือใช้สาธิตต้นแบบ ข้อมูลนี้ช่วยให้ทีมงานแนะนำบรรจุภัณฑ์และการแบ่งล็อตได้เหมาะกับแผนการศึกษา หากแผนการวิจัยมีการให้อาสาสมัครรับประทาน ทีมวิจัยควรตรวจสอบข้อกำหนดด้านจริยธรรมการวิจัยของสถาบันก่อนเริ่มงาน

4. จำนวนที่ต้องใช้

คำนวณจากแผนการศึกษาจริง เช่น จำนวนกลุ่มตัวอย่างหรือจำนวนจุดเวลาที่ต้องสุ่มตรวจ คูณจำนวนเม็ดที่ใช้ต่อครั้ง แล้วบวกจำนวนสำรองสำหรับการตรวจวิเคราะห์ซ้ำ ตัวเลขนี้จะใช้เทียบกับปริมาณขั้นต่ำที่ระบุในใบเสนอราคา

5. ชื่อโครงการและสถาบัน

ระบุชื่อโครงการวิจัยและสถาบันต้นสังกัด ข้อมูลส่วนนี้จำเป็นสำหรับการพิจารณาปริมาณขั้นต่ำสำหรับโครงการวิจัยตามหัวข้อถัดไป

ปริมาณขั้นต่ำสำหรับโครงการวิจัยที่สนับสนุนชุมชนหรือยกระดับงานวิจัยของประเทศ:

สำหรับลูกค้าทั่วไป ปริมาณสั่งผลิตขั้นต่ำของงานซอฟท์เจลที่ ACC เริ่มต้นที่ 50,000 เม็ด และตัวเลขของแต่ละสินค้าจะระบุในใบเสนอราคา เพราะขึ้นกับชนิดน้ำมัน ขนาดเม็ด และบรรจุภัณฑ์ ตัวเลขระดับนี้มักมากเกินความต้องการของโครงการวิจัยส่วนใหญ่

สำหรับนักวิจัยและนักศึกษาที่ทำโครงการวิจัยเพื่อสนับสนุนชุมชน หรือช่วยยกระดับงานวิจัยของประเทศไทย บริษัทยินดีสนับสนุนและสามารถลดปริมาณขั้นต่ำให้ได้ วิธีแจ้งคือระบุชื่อโครงการและสถาบันในแบบฟอร์มที่ accnutra.com/softgel หรือแจ้งทาง LINE @tibdglobal พร้อมข้อมูลสูตรและจำนวนที่ต้องใช้ ทีมงานจะพิจารณาและแจ้งปริมาณกับเงื่อนไขของโครงการนั้นในใบเสนอราคา

วางค่าผลิตซอฟท์เจลในงบประมาณและข้อเสนอขอทุนวิจัย:

ทุนวิจัยจากหน่วยงานรัฐหรือมหาวิทยาลัยแต่ละแหล่งมีแบบฟอร์มและหมวดงบประมาณของตัวเอง แต่หลักการวางค่าผลิตต้นแบบมีส่วนที่ใช้ร่วมกันได้ ทีมที่กำลังขอทุนวิจัยหรือหาทุนทำวิจัยสามารถใช้แนวทางต่อไปนี้

• ขอใบเสนอราคาก่อนยื่นข้อเสนอโครงการ เพื่อใช้เป็นฐานในการตั้งงบ แทนการประมาณเอง

• แยกรายการค่าใช้จ่ายให้ชัด เช่น ค่าผลิตซอฟท์เจล ค่าวัตถุดิบหรือสารสกัด ค่าบรรจุภัณฑ์ ค่าตรวจวิเคราะห์ ค่าศึกษาความคงตัว และค่าขนส่ง แล้วจัดลงหมวดตามที่แหล่งทุนกำหนด

• วางลำดับในแผนงานให้ครบ ได้แก่ ส่งสเปก รับใบเสนอราคา ทำตัวอย่าง ยืนยันสเปก ผลิต และรับมอบ ก่อนช่วงเริ่มเก็บข้อมูล

• ให้สเปกในข้อเสนอโครงการตรงกับสเปกที่ใช้ขอใบเสนอราคา หากสูตรเปลี่ยนหลังได้รับทุน ควรขอใบเสนอราคาใหม่ตามสเปกล่าสุด

• ตรวจสอบกับฝ่ายการเงินหรือฝ่ายพัสดุของสถาบันว่าต้องใช้เอกสารใดในการจัดซื้อจัดจ้าง และแจ้งว่าการรับคำสั่งซื้อและการชำระเงินดำเนินการผ่าน TIBD Company Limited

• เผื่อจำนวนสำรองสำหรับการตรวจซ้ำหรือความเสียหายระหว่างขนส่ง

ในข้อเสนอโครงการ ควรอธิบายด้วยถึงเหตุผลที่ต้องใช้ต้นแบบที่ผลิตด้วยกระบวนการระดับอุตสาหกรรม เช่น เพื่อให้ผลความคงตัวหรือผลการยอมรับสะท้อนสินค้าที่จะเกิดขึ้นจริง หรือเพื่อให้ชุมชนหรือผู้ประกอบการที่รับถ่ายทอดเทคโนโลยีเห็นภาพสินค้าและต้นทุนที่ใกล้ความจริง เหตุผลลักษณะนี้ช่วยให้ผู้พิจารณาเห็นความเชื่อมโยงระหว่างงบประมาณกับผลลัพธ์ของโครงการ

ถ้าผลงานวิจัยจะต่อยอดเป็นสินค้าวางขาย ต้องคิดเรื่องใดบ้าง:

ซอฟท์เจลที่ผลิตเพื่อใช้ในโครงการวิจัยยังไม่ใช่สินค้าที่วางขายได้ หากต้องการจำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในประเทศไทย มีประเด็นที่ควรวางแผนตั้งแต่ระหว่างทำวิจัย ดังนี้

• ต้องผลิตในสถานที่ที่ได้รับอนุญาตผลิตอาหาร และต้องได้เลขสารบบอาหารก่อนจำหน่าย โดยยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สารใหม่หรือเป็นอาหารใหม่ ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยก่อนยื่นขออนุญาต

• ถ้ามีวิตามินหรือแร่ธาตุ ปริมาณต้องไม่เกินค่าสูงสุดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 448) และไม่น้อยกว่าร้อยละ 15 ของ Thai RDIs

• ฉลากต้องมีคำว่า ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ แสดงจำนวนเม็ด ชื่อและปริมาณของส่วนประกอบสำคัญ และคำเตือนที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทุกชนิด รวมถึงข้อความ ไม่มีผลในการป้องกัน หรือรักษาโรค

• หลังได้เลขสารบบอาหาร ต้องส่งผลวิเคราะห์คุณภาพเมื่อผลิตเพื่อจำหน่ายครั้งแรก ตามคู่มือประชาชนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประเด็นที่นักวิจัยควรระวังเป็นพิเศษคือการนำผลงานวิจัยไปใช้สื่อสาร หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564 ระบุว่าการอ้างงานวิจัยหรือสถิติที่ยังไม่ผ่านการประเมินการกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health Claim) จาก อย. อาจเข้าข่ายการโฆษณาที่เป็นเท็จหรือหลอกลวงตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 มาตรา 40 ส่วนประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 447) กำหนดให้ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพที่อยู่นอกบัญชีข้อความที่กำหนดไว้ ต้องผ่านการประเมินจากหน่วยประเมินที่ อย. ยอมรับก่อนยื่นขออนุมัติ โดยเอกสารที่ใช้ประกอบรวมถึงผลการศึกษาในคน ข้อมูลความคงตัว และวิธีวิเคราะห์ หากเป้าหมายระยะยาวของโครงการคือสินค้าที่มีข้อความกล่าวอ้าง การออกแบบงานวิจัยให้ได้ข้อมูลเหล่านี้ตั้งแต่ต้นจะช่วยลดการทำงานซ้ำในภายหลัง

ACC มีบริการรับจดทะเบียน อย. ที่ช่วยตรวจรายการข้อมูล เตรียมเอกสารและรายละเอียดผลิตภัณฑ์ และประสานการยื่นตามขอบเขตของโครงการ ส่วนผลการพิจารณาเป็นอำนาจของหน่วยงานรัฐ

คำถามที่พบบ่อยเรื่องการผลิตซอฟท์เจลสำหรับงานวิจัย:

1. นักศึกษาปริญญาโทหรือปริญญาเอกขอผลิตซอฟท์เจลได้หรือไม่?

ได้ นักวิจัยและนักศึกษาที่ทำโครงการวิจัยเพื่อสนับสนุนชุมชน หรือช่วยยกระดับงานวิจัยของประเทศไทย สามารถแจ้งชื่อโครงการและสถาบันในแบบฟอร์มหรือทาง LINE เพื่อให้บริษัทพิจารณาลดปริมาณขั้นต่ำ

2. ยังไม่ได้รับทุน ขอใบเสนอราคาไปประกอบข้อเสนอโครงการได้หรือไม่?

ส่งสเปกเพื่อขอใบเสนอราคาได้ตามปกติ และควรระบุในข้อความว่าใช้ประกอบข้อเสนอขอทุน เมื่อได้รับทุนแล้วหากสเปกเปลี่ยน ให้แจ้งเพื่อปรับใบเสนอราคาให้ตรงกับสเปกล่าสุด

3. ใช้สารสกัดที่ทีมวิจัยสกัดเองได้หรือไม่?

แจ้งในแบบฟอร์มว่าจะจัดหาสารสกัดเอง พร้อมข้อมูลลักษณะของสารสกัดและเอกสารคุณภาพที่มี ทีมงานจะประเมินความเหมาะสมกับรูปแบบซอฟท์เจล และระบุเงื่อนไขไว้ในใบเสนอราคา

4. ซอฟท์เจลต้นแบบจากโครงการวิจัยนำไปขายได้เลยหรือไม่?

ไม่ได้ การจำหน่ายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในประเทศไทยต้องได้รับอนุญาตและมีเลขสารบบอาหาร ฉลากต้องเป็นไปตามประกาศที่เกี่ยวข้อง และการโฆษณาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย.

5. ติดต่อและชำระเงินผ่านบริษัทใด?

การรับคำสั่งซื้อและการชำระเงินดำเนินการผ่าน TIBD Company Limited ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่ดูแลงานขายของ ACC สอบถามได้ที่โทร 095-194-1709 หรือ LINE @tibdglobal

เริ่มคุยเรื่องซอฟท์เจลสำหรับโครงการวิจัยกับ ACC:

หากทีมของคุณกำลังพัฒนาสารสกัดหรือน้ำมันที่ต้องการต้นแบบในรูปแบบซอฟท์เจล ส่งข้อมูลสูตร แหล่งวัตถุดิบ วัตถุประสงค์ของการศึกษา จำนวนที่ต้องใช้ พร้อมชื่อโครงการและสถาบัน ผ่านแบบฟอร์มที่ accnutra.com/softgel หรือทาง LINE @tibdglobal สอบถามเพิ่มเติมได้ที่โทร 095-194-1709 ทีมงานจาก ACC จังหวัดชุมพรยินดีร่วมวางแผนต้นแบบซอฟท์เจลให้สอดคล้องกับแผนงานวิจัยของคุณ

แหล่งอ้างอิง :

• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 405) พ.ศ. 2562 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 3) ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 136 ตอนพิเศษ 113 ง วันที่ 7 พฤษภาคม 2562

• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 411) พ.ศ. 2562 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 4) ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 136 ตอนพิเศษ 257 ง วันที่ 16 ตุลาคม 2562

• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 448) พ.ศ. 2566 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 5) ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 141 ตอนพิเศษ 3 ง วันที่ 4 มกราคม 2567

• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 447) พ.ศ. 2566 เรื่อง การกล่าวอ้างทางสุขภาพของอาหารบนฉลาก ลงนาม 17 ธันวาคม 2566 มีผลบังคับใช้ 2 กรกฎาคม 2567

• พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 (มาตรา 40)

• ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2564 ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138 ตอนพิเศษ 73 ง วันที่ 30 มีนาคม 2564

• คู่มือสำหรับประชาชน การขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี (เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข) ฉบับที่ 2 ปรับปรุงวันที่ 2 พฤศจิกายน 2566 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• Chavarría-Rojas M, Acuña-Amador D, Madrigal-Redondo GL. Gelatin and non-gelatin soft gel capsules: A review. Journal of Excipients and Food Chemicals 2021;12(2):19–29